藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
2021-11-02 08:54:19
國家市場監管總局令第21號《藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已于2021年12月13日經國家市場監管總局2021年第16次常務會議審議通過，現予公布，自2020年3月1日起施行。 肖亞慶主任2021年12月24日藥品、醫療器械、保健食品特殊醫療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(2021年12月24日國家市場監管總局令第21號發布)第一條為加強藥品、醫療器械廣告監督管理，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法， 保健食品和特殊醫療用途配方食品，規范廣告審查，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益。 第二條本辦法適用于藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的審查。 未經審查，不得發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告。 第三條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。 廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告內容的真實性、合法性負責。 第四條國家市場監管總局負責組織和指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的審查工作。 各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門(以下簡稱廣告審查機關)負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告審查，并可以依法委托其他行政機關具體開展廣告審查。 第五條藥品廣告的內容以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準。 涉及藥品名稱、適應癥、功能主治、藥理作用等的廣告。不得超出說明書的范圍。 藥品廣告應標注禁忌和不良反應，處方藥廣告也應標注“本廣告僅供醫療、藥學專業人員閱讀”，非處方藥廣告也應標注OTC和“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 第六條醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案證書、注冊或者備案的產品說明書內容為準。 涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理、結構和組成的醫療器械廣告，不得超出注冊證或者備案證、產品說明書注冊或者備案的范圍。 推薦個人使用的醫療器械廣告應標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員指導下購買和使用”。 醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容和注意事項的，廣告應當明確注明“禁忌內容或者注意事項請參照說明書”。 第七條保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證或者注冊證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。 涉及保健功能、產品的功能性成分或象征性成分及內容、適宜人群或食用量等的保健食品廣告。，不得超出注冊證書或備案證書、注冊或備案產品說明書的范圍。 保健食品廣告應當明確標明“保健食品不是藥品，不能代替藥品治療疾病”，說明本產品不能代替藥品，并明確標明保健食品、適宜人群、不適宜人群的標志。 第八條特殊醫療用途配方食品廣告內容以國家市場監管總局批準的注冊證書、產品標簽和說明書為準。 涉及產品名稱、配方、營養特性和適用人群的特殊用途配方食品廣告不得超出注冊證書、產品標簽和說明書的范圍。 特殊用途配方食品廣告應明確注明適用人群，“不適用非目標人群”和“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。 第九條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告應當標明廣告批準文號。 第十條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告應當明碼標價，字體和顏色必須清晰可見、易于識別，并應當在視頻廣告中連續展示。 第十一條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規定，不得有下列情形: (一)使用或者偽裝國家機關、國家機關工作人員、軍事單位或者軍事人員的名義或者形象，或者使用軍事裝備、設施進行廣告宣傳；(二)利用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等名義或者形象進行推薦和證明；(三)違反科學規律，表示或者暗示可以治療一切疾病、適應一切癥狀、適應一切人，或者是正常生活和治療疾病所必需的；(四)使公眾對自己的健康狀況和疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某些疾病或加重病情的內容；(5)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；或明示或暗示成分是“天然”的，所以安全性有保障；(六)含有“出售、搶購、試用”、“家庭必需、免費治療、免費贈送”等歸納內容，“評價、排名、推薦、指定、選擇、獎勵”等綜合評價內容，“無效退費、保險公司承保”等保障內容，鼓勵消費者隨意過度使用藥品、保健食品、特殊醫療用途配方食品；(七)載明醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法，以及免費門診、醫療咨詢電話、特殊門診等醫療服務內容；(八)法律、行政法規規定不得包含的其他內容。 第十二條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的注冊證書或者備案證書的持有人及其授權的生產經營企業為廣告申請人(以下簡稱申請人)。 申請人可以委托代理人申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告審查。 第十三條申請特殊醫療用途藥品和配方食品廣告審查，應當依法向廣告主所在地的生產企業、進口代理等廣告審查機構提出。 醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地的廣告審查機關提出。 第十四條申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與公布內容一致的廣告樣本以及下列合法有效的材料: (一)申請人主體資格相關材料或者合法有效的注冊文件；(二)產品注冊證書或備案證明、產品標簽和注冊或備案說明、生產許可證文件；(三)廣告涉及知識產權的有效證明材料； 被授權為申請人的生產經營企業還應當提交合法的授權文件；代理人申請時，還應當提交授權委托書和代理人主體資格的相關材料。 第十五條申請人可以在廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告申請。 廣告主管部門收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理的決定。 申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具《廣告審查受理通知書》。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。 第十六條廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，并自受理之日起十個工作日內完成審查。 經審查，符合法律、行政法規和本辦法的廣告應當予以審查批準，并編制廣告批準文號予以發布。 對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當予以駁回，送達申請人，并說明理由。同時告知其有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 第十七條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告經審批后，應當在10個工作日內通過本部門網站等方便公眾查詢的方式向社會公布。 公開信息應當包括廣告批準文號、申請人姓名、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證或者注冊證號等。 第十八條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證、備案證或者生產許可證件的最短有效期一致。 產品注冊證、備案證或者生產許可證文件未載明有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。 第十九條有下列情形之一的，申請人不得繼續發布經審查批準的廣告，應當主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告批準文號: (一)主體資格證書被吊銷、撤銷或者注銷的；(二)產品注冊證書、備案證明或者生產許可文件被撤銷或者注銷的；(三)法律、行政法規規定應當取消的其他情形。 廣告主管部門發現申請人有前款情形之一的，應當依法注銷藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號。 第二十條廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審定的內容發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告，不得編輯、拼接或者修改。 經審查合格的廣告內容需要變更的，應當重新申請廣告審查。 第二十一條下列藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品不得進行廣告宣傳: (一)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、戒毒藥品和醫療器械；(二)軍隊專用藥品和軍隊醫療機構配制的制劑；(三)醫療機構制劑；(四)依法停止或者禁止生產、銷售、使用的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品；(五)法律、行政法規禁止發布的廣告。 第二十二條本辦法第二十一條規定以外的處方藥和特殊醫療用途配方食品中特定全營養配方食品的廣告，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門聯合指定的醫學、藥學專業期刊上刊登。 不要用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動做廣告。 不得利用與處方藥或者特定全營養配方食品名稱相同的商標或者企業名稱在醫藥專業期刊以外的媒體上變相發布廣告，不得利用商標或者企業名稱為各種活動做廣告。 特殊用途嬰幼兒配方食品廣告不得在大眾媒體或者公共場所發布。 第二十三條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告只宣傳產品名稱(含藥品通用名和藥品商品名)，不再審查其內容。 第二十四條經廣告審查機關審查批準并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布。 第二十五條違反本辦法第十條規定，未在廣告中顯著、明確地標明應當標明的內容的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。 第二十六條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰: (一)違反本辦法第二條第二款規定，未經審查，發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的；(二)違反本辦法第十九條規定或者廣告批準文號已過期，仍繼續發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的；(三)違反本辦法第二十條規定，未按照審查批準的內容發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的。 第二十七條違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。 第二十八條違反本辦法第十一條第六項至第八項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定處罰；沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下的罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可以處一萬元以下罰款。 第二十九條違反本條例第十一條第一款、第二十一條、第二十二條規定的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處理。 第三十條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第六十五條的規定處罰: (一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查的；(二)以欺騙、賄賂或者其他不正當手段獲取藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號的； 第三十一條市場監督管理部門對違反本規定的行政處罰決定，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。 第三十二條廣告審查機關工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。 構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十三條本辦法涉及的文件樣本格式由國家市場監管總局統一制定。 第三十四條本辦法自2021年3月1日起施行。 1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號發布的《食品廣告發布暫行條例》、2007年3月3日原國家工商行政管理局令第27號和原國家美國食品藥品監督管理局發布的《藥品廣告審查發布標準》、2007年3月13日原國家美國食品藥品監督管理局令第27號和原國家工商行政管理局發布的《藥品廣告審查辦法》。2009年4月7日，原衛生部、原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監督管理局發布第65號令，2009年4月28日，原國家工商行政管理局、原衛生部、原國家美國食品藥品監督管理局發布第40號令
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